El escriba médico de Tandem Health ha sido certificado conforme al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) como producto sanitario de Clase IIa, tras superar la revisión de un organismo notificado independiente y una evaluación formal de conformidad. Esto convierte a Tandem en el primer escriba médico en Europa en lograr esta clasificación.
Esto se suma a su asistente de codificación, que obtuvo la certificación Clase IIa en febrero de 2026. Tandem ya está en las consultas de más de 5.000 organizaciones sanitarias en toda Europa y está integrado con más de 100 sistemas europeos de historia clínica electrónica.
Según el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, los productos que generan información clínica capaz de influir en la atención al paciente se clasifican como Clase IIa. A diferencia de los productos Clase I, cuya evaluación la realiza el propio fabricante, la Clase IIa exige que un organismo notificado independiente audite la evidencia técnica, clínica y específica de IA que respalda el producto. El escriba médico de Tandem entra dentro de esta clasificación porque resume la consulta en una nota médica que se transfiere directamente a la historia clínica del paciente, constituyendo la base para futuras decisiones clínicas relacionadas con ese paciente.
El NHS y la Agencia Sueca de Productos Médicos consideran los asistentes de documentación basados en IA como productos sanitarios, por lo que requieren certificación CE conforme al MDR antes de su despliegue clínico. Para las organizaciones sanitarias, esto aporta una garantía independiente sobre el rendimiento clínico y la seguridad del producto. La posición regulatoria es clara: los procesos de evaluación por parte de compras, legal y gobernanza de la información pueden avanzar más rápidamente porque el trabajo fundamental ya está realizado.
Juntos, el escriba médico y el asistente de codificación forman una plataforma regulada que cubre todo el flujo de documentación clínica: desde la generación de notas en tiempo real durante la consulta hasta la codificación estructurada de diagnósticos y procedimientos posteriormente, todo ello bajo una posición MDR unificada en la UE y el Reino Unido.
Lukas Saari, CEO y cofundador de Tandem Health, afirmó: “Estamos construyendo Tandem para convertirlo en el modelo a seguir de la IA clínica en Europa. La certificación Clase IIa para el escriba médico es una nueva prueba de ello. Dos productos certificados, una única plataforma regulada, diseñada para los entornos sanitarios más exigentes del mundo. Así es como se construye la IA clínica europea”.
